Diretor Barra Torres afirmou também que a agência não tem prazo para liberar pesquisa da vacina: ‘Não somos parceiros de laboratório’, disse
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Do R7
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Torres afirmou que é normal a paralisação dos estudos em testes de vacina. Ele citou o caso do imunizante de Oxford, que também interrompeu sua pesquisa por causa de um evento adverso.
Ele falou também que a ansiedade para aprovar a vacina parece ser maior do que a da própria Anvisa.
“A Anvisa não é parceira de nenhum desenvolvedor, de nenhum laboratório, de nenhum instituto”, afirmou.
Mais tarde, ele afirmou que não recebeu a informação de suicídio do paciente no comunicado do Instituto Butantan, parceiro da Sinovac no desenvolvimento da vacina.
Ele não deu prazo para que a Anvisa tome a decisão para reiniciar os estudos e disse que as decisões “serão tomadas quando precisarem ser tomadas”.
“As informações recebidas ontem levaram à decisão técnica de interrupção dos testes da vacina.. As informações veiculadas foram consideradas pela área técnica insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível continuar permitindo o desenvolvimento vacinal. Diante de informações incompletas, a área técnica só tem a tomar uma decisão diante de evento adverso não esperado”, afirmou Barra Torres.
Ele disse que eventos adversos podem ser de vários tipos, inclusive a morte.
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reforçou que na segunda-feira a Anvisa não tinha detalhes sobre o que ocorreu com o paciente.
Segundo ele, a agência recebeu no fim do dia de ontem, do Instituto Butantan, um laudo com todos os eventos do estudo, e um deles, sem muitos detalhes, fez a agência considerar, por unanimidade, que se configurava a falta de segurança necessária para o prosseguimento da pesquisa.
Mendes afirmou que em reunião nesta manhã a Anvisa decidiu que a decisão de parar a pesquisa foi mantida. “Só vamos liberar quando tivermos certeza, quando tivermos segurança técnica.”
Segundo comunicado emitido pela agência na segunda-feira (9), o evento – não especificado – aconteceu em 29 de outubro. A decisão da suspensão da pesquisa acontece para que os estudos possam avaliar sobre a segurança e benefícios à saúde do possível imunizante antes da continuidade do estudo.
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O órgão esclarece ainda que este tipo de interrupção “é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.”
“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, diz a nota.
Também na segunda-feira, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), havia afirmado que as primeiras doses da vacina Coronavac chegariam ao país no dia 20 de novembro.
